繼5月29日國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂柴胡注射液說明書,，增加兒童禁用等內(nèi)容后,，不到半月,，又一個(gè)中藥注射劑被限制使用。6月11日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告,，在說明書【禁忌】項(xiàng)下，增加“4周歲及以下兒童,、孕婦禁用”內(nèi)容,；并增加“嚴(yán)禁混合配伍”等內(nèi)容。(摘自經(jīng)濟(jì)日報(bào))

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申論熱點(diǎn)獨(dú)家模擬預(yù)測題及詳細(xì)解析

【模擬預(yù)測題】

【中藥注射劑近年來受到的監(jiān)管越來越嚴(yán)厲,。除雙黃連注射劑外,，從2005年至今，還有柴胡注射液,、魚腥草注射液,、紅花注射液、冠心寧注射液,、魚金注射液,、復(fù)方蒲公英注射液、蓮必治注射液及穿琥寧注射液等常見中藥注射劑被責(zé)令修改說明書,，中藥雖好,，但是有很多缺乏嚴(yán)格的上市標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于這一現(xiàn)象你是怎么看的,？】

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)屬于科學(xué)范疇,，臨床用藥講究用數(shù)據(jù)和循證證據(jù)說話，而中藥注射液成分復(fù)雜,、療效不確切,、質(zhì)量不可控，很容易發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng),，想讓受過現(xiàn)代醫(yī)學(xué)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員愛上它沒那么容易,。只有從藥品研發(fā)和監(jiān)管的源頭抓起，才能真正保障患者的用藥安全,。從柴胡注射液說明書的修訂，我們看到了藥品監(jiān)管在一點(diǎn)點(diǎn)進(jìn)步,。

講真,，中醫(yī)講究辨證施治，中醫(yī)的傳統(tǒng)里有的是丸散膏丹,，并沒有千人一方的注射液劑型,，現(xiàn)在市面上的中藥注射液其實(shí)是仿照西藥注射液生產(chǎn)的藥品，但卻因頂著中醫(yī)中藥的名義而不被要求按西藥注射液標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn),。

另外,，又因?yàn)楸O(jiān)管部門不要求中藥注射液像西藥注射液一樣必須使用不能暗示療效的通用名稱,，導(dǎo)致中藥注射液有大量的夸大和暗示療效而誤導(dǎo)患者的藥名存在。比如經(jīng)常被用在兒童身上的“喜炎平”,，“痰熱清”等,，光看名字就誤以為可以平掉炎癥。其實(shí),，它們的療效和安全性離患者的美好愿望相去甚遠(yuǎn),，但因?yàn)椴皇敲恳粋�(gè)患者都具備辨別的能力，大家又很容易望文生義,，甚至包括一些醫(yī)生,，所以才會(huì)普遍濫用這類藥品。

國家如果真心想要大力發(fā)展中醫(yī)中藥,，那就應(yīng)該把有限的錢花在該花的地方,，比如：鼓勵(lì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)踏踏實(shí)實(shí)按西藥注射液的標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)和生產(chǎn)中藥提純后的單一成分注射液，保證藥品使用安全,、療效確切,、質(zhì)量可控。

同時(shí),，藥監(jiān)部門應(yīng)按西藥注射液的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格審核批準(zhǔn)上市這些藥品,，以保證這些藥品進(jìn)行科學(xué)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、保證藥廠提供的療效和安全性數(shù)據(jù)可靠,，而且強(qiáng)制這些藥品只能使用通用名稱,，不能有夸大療效和暗示療效的藥名。

只有這樣,，中藥才可能有進(jìn)步的空間,，才可能自主研發(fā)出像青蒿素一樣療效確切、質(zhì)量可控的現(xiàn)代藥品,。

當(dāng)然,，如果真的有中藥注射液按照這樣嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)上市，那它就不用再頂著中醫(yī)中藥的外衣,，而是可以像青蒿素一樣申請全球上市了,。這樣的注射液才是真正臨床需要、并能真正贏得臨床醫(yī)務(wù)人員喜愛的藥品,。