黨的十九大報告提出健全藥品供應(yīng)保障制度,。近年來,，針對兒童藥品短缺,、研發(fā)動力不足問題,，在黨和政府的重點(diǎn)支持下,，我國兒童用藥優(yōu)先審評制度不斷完善，兒童用藥保障力度加大,，兒科用藥水平不斷提高,。

“過去兒童用藥臨床批件通常要2年左右才能拿到，而現(xiàn)在只需要4—6個月,。2016年至今我們已拿到3個兒童藥臨床批件,，企業(yè)切實(shí)感受到兒童用藥審評審批的提速。”四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司研發(fā)中心副總經(jīng)理丁洋說,。

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【模擬題】

【過去兒童用藥臨床批件通常要2年左右才能拿到,，兒科用藥為什么如此難？受哪些條件限制,？】

據(jù)人民日報報道兒童用藥難的原因之一是從藥品生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)價值角度來看,，成人新藥上市后患者數(shù)量大，商業(yè)回報快;而兒童用藥患者數(shù)量小,，商業(yè)回報較低,，經(jīng)常出現(xiàn)投入與產(chǎn)出倒掛。因此，兒童用藥研發(fā)的動力不足,。

二是“兒童用藥的研發(fā)是一個世界性難題,。多數(shù)情況下，讓孩子去參加臨床試驗(yàn)比讓家長自己去參加臨床試驗(yàn)更難,。”藥審中心化藥臨床一部部長楊志敏說,，“受試者招募難、涉及的倫理問題多,、安全性擔(dān)憂多和兒科研究的評價方法要求高等問題都有待解決,。”

三是我國兒童用藥研發(fā)還面臨著特殊難題。國內(nèi)沒有研發(fā)機(jī)構(gòu)專門研發(fā)兒童用藥,，甚至絕大多數(shù)研發(fā)機(jī)構(gòu)沒有兒童藥品研發(fā)人員,，導(dǎo)致研發(fā)能力偏低。與歐美國家相比,，我國兒科臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新能力不足,，即使歐美已上市的兒童用藥，我國的仿制能力也有待提高,。