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拜登政府當(dāng)?shù)貢r間5月5日發(fā)表一項決定，表示美國將放棄新冠肺炎疫苗的知識產(chǎn)權(quán)專利,。美國貿(mào)易部部長戴琪(Katherine Tai)5日在一份聲明中宣布了美國政府的這一決定,。

此前，美國制藥商曾就此事進(jìn)行了激烈的內(nèi)部辯論和大力反擊,。戴琪表示,，政府此舉是為了盡快普及安全有效的疫苗，結(jié)束新冠肺炎疫情,。她同時表示,，美國政府將繼續(xù)加強與私營部門和所有可能伙伴的合作，擴(kuò)大疫苗的制造和分銷,，以及努力增加生產(chǎn)這些疫苗所需的原材料,。

美國此舉有可能擴(kuò)大新冠肺炎疫苗的全球供應(yīng)，縮小富國和窮國之間的疫苗接種差距,。美國白宮辦公廳主任羅恩·克萊因(Ron Klain)2日曾表示,，知識產(chǎn)權(quán)是全球新冠肺炎疫苗短缺問題的一部分，但更大的問題在于制造業(yè),。他說,，白宮將在“未來幾天”透露更多消息。

據(jù)美國中文網(wǎng)報道,，美國拜登政府5日宣布,，支持放棄對新冠疫苗的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，以擴(kuò)大全球范圍內(nèi)的疫苗接種,。有分析稱,，這是美國參與國際疫苗合作的一個重要舉措。但也有人表示,，疫苗專利并非中低收入國家生產(chǎn)更多疫苗的主要障礙;一些人還稱,，此類協(xié)議或損害企業(yè)的創(chuàng)新動力。

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放開專利誰來生產(chǎn)?

“Moderna早就宣布放棄IP了,，但關(guān)鍵技術(shù)沒有放,，放的是新冠疫苗!”中國科學(xué)院院士,、中國疾控中心主任高福對第一財經(jīng)表示。

事實上,，mRNA疫苗的生產(chǎn),，并非一個專利放開是可以解決的。

“這是一件好事,，不過誰能來生產(chǎn)?專利只是其中一部分,，還有一部分屬于技術(shù)秘密，其重要程度幾乎等同專利,，類似于生產(chǎn)技術(shù)竅門,，若沒有它，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的納米顆粒的合成,、大規(guī)模灌裝等很難完成�,，F(xiàn)在放開專利，只是給了大家一個仿制,、不侵權(quán)的機(jī)會，但是能不能生產(chǎn)出質(zhì)量與原研相同的疫苗來,，還是一個問題,。目前有能力生產(chǎn)mRNA疫苗的企業(yè)，全球還是個位數(shù),。”藥明海德CEO董健對第一財經(jīng)表示,。

當(dāng)前印度等國疫情再度惡化之際，全球急需疫苗來撲滅疫情,。根據(jù)美國杜克大學(xué)全球健康創(chuàng)新中心發(fā)布的“新冠肺炎疫苗市場投放與規(guī)模測算表”,，以每人接種2劑估算，大約需要110億劑新冠疫苗,，才能實現(xiàn)世界70%的人口接種疫苗并達(dá)到群體免疫的門檻,。

根據(jù)公開數(shù)據(jù)，作為全球供應(yīng)最強的幾大家新冠疫苗供應(yīng)商,，當(dāng)前其產(chǎn)能計劃總和在89億劑左右,。Moderna2021年可能的年計劃產(chǎn)能的預(yù)定計劃為6億劑;BioNTech和輝瑞公司設(shè)定的計劃產(chǎn)能為20億劑。

因此,，全世界新冠疫苗生產(chǎn)量“需要以前所未有的規(guī)模擴(kuò)大”,，如何擴(kuò)大新冠疫苗產(chǎn)量成為各國都在思考的問題。

“專利只解決了侵權(quán)問題,。專利只告訴你了關(guān)鍵信息,，并沒有告訴你全部信息，特別是操作技術(shù)細(xì)節(jié),、知識,、經(jīng)驗,，這些都不在專利里面體現(xiàn)。有了專利以后,，需做逆向工程,，需要時間自己去研究開發(fā)生產(chǎn)，類似仿制藥過程,，最終能不能生產(chǎn)出來?生產(chǎn)出來的疫苗是不是效果跟原研的一樣,，這些問題可能都會存在。”董健表示,。

據(jù)了解,，用于mRNA疫苗生產(chǎn)的設(shè)備，由于之前并沒有儲備,，即便全球大規(guī)模生產(chǎn),，也需要6-10個月時間進(jìn)行設(shè)備生產(chǎn)，更不用提生產(chǎn)技術(shù)開發(fā)時間,。

推薦CDMO

“事實上,，擴(kuò)大疫苗生產(chǎn)，放開專利是一種方式,，讓更多生產(chǎn)企業(yè)加入到供應(yīng)隊伍,，這個方式主要的挑戰(zhàn)是其他企業(yè)是否有能力把mRNA生產(chǎn)出來。還有另外一種方式,，就是CDMO,，是藥物研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)的一種，在小分子藥物和生物藥的生產(chǎn)中使用這個模式比較普遍,。這種方式是研發(fā)企業(yè)把生產(chǎn)技術(shù),，即技術(shù)秘密轉(zhuǎn)給生產(chǎn)企業(yè)，只要生產(chǎn)企業(yè)的硬件條件符合,，就可迅速擴(kuò)大產(chǎn)能,。”董健表示。

據(jù)了解,，CDMO模式已被多個疫苗企業(yè)使用,。

Moderna mRNA新冠疫苗主要以CDMO模式進(jìn)行生產(chǎn)，CDMO公司包括Lonza,、Catalent,、ROVI 和Recipharm等。

俄羅斯Sputnik V 新冠疫苗有多個CDMO企業(yè)為其提供生產(chǎn),，包括韓國的GL Rapha公司(1.5億劑),、 印度的Hetero公司(1億劑)等。

輝瑞/BioNTech mRNA新冠疫苗起初主要是在其內(nèi)部的生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)生產(chǎn)，當(dāng)其在美國和歐盟緊急批準(zhǔn)后,，BioNTech除了緊急投產(chǎn)第三個生產(chǎn)基地外,，還以 CDMO模式提升其疫苗供應(yīng)能力。2021年1月26日,，賽諾菲公司宣布將使用其德國法蘭克福的生產(chǎn)基地為BioNTech生產(chǎn)至少 1億劑的新冠疫苗,，預(yù)計從2021年8月起交付成品疫苗 ;2021年1月29日，諾華公司宣布使用其瑞士的生產(chǎn)基地為BioNTech生產(chǎn)新冠疫苗,。預(yù)計在 2021年第三季度交付第一批疫苗,。

“阿斯利康腺病毒載體新冠疫苗在歐盟和英國獲得緊急批準(zhǔn)，提供的價格比較低,，但阿斯利康本身并沒有疫苗的生產(chǎn)能力,，是靠授權(quán)生產(chǎn)和CDMO模式，在非常短的時間里動員了超過8個以上國家20多家企業(yè)構(gòu)成了一個新冠疫苗生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行生產(chǎn),，有的生產(chǎn)商生產(chǎn)量非常大,，排前兩名公司生產(chǎn)疫苗的數(shù)量都超過幾億劑。”董健表示,。

雖然 mRNA 疫苗的研究已經(jīng)開展了幾十年,，不過進(jìn)入到臨床階段也就最近幾年的事，人們還沒有規(guī)模生產(chǎn)它們的經(jīng)驗,。董健認(rèn)為,，相比單純放開專利而言，CDMO模式可以保護(hù)研究者的投入和知識產(chǎn)權(quán),，且能迅速擴(kuò)大產(chǎn)能。

制約mRNA大規(guī)模生產(chǎn)的不只是專利,、技術(shù)秘密,，工藝，還有原材料,。近日,，在國際藥品制造商協(xié)會聯(lián)合會(IFPMA)牽頭舉辦的新聞發(fā)布會上，業(yè)內(nèi)人士強調(diào)世界需要更多的疫苗原材料,，包括信使RNA疫苗中使用的脂質(zhì),、疫苗瓶和塑料包裝袋等。