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新冠疫苗研發(fā)日前取得重大突破,。

11月9日，復(fù)星新冠疫苗全球合作伙伴德國生物技術(shù)公司拜恩泰科(BioNTech)及美國輝瑞(Pfizer)宣布,，其合作研發(fā)的mRNA(信使核糖核酸)疫苗,，在大規(guī)模試驗(yàn)中，阻止了90%的感染,。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,，該研究共入組43538名受試者，沒有觀察到嚴(yán)重的安全問題,，預(yù)計(jì)在11月的第三周計(jì)劃向美國食品和藥物管理局(FDA)提交緊急使用授權(quán)(EUA),。

當(dāng)日晚間，復(fù)星國際董事長郭廣昌通過其個人官方微信公眾號“廣昌看世界”發(fā)文稱,，這次合作研發(fā)的mRNA疫苗有效性超90%,，而普通流感疫苗也只有70%左右的有效性，遠(yuǎn)超此前的預(yù)期,，更遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于FDA要求的50%以上即可獲批上市,。

郭廣昌表示，這是科學(xué)的勝利,，也是全球合作的勝利,。復(fù)星也會繼續(xù)與政府監(jiān)管、審批部門密切溝通協(xié)同,，希望根據(jù)全球研發(fā)的進(jìn)展和數(shù)據(jù)分析的結(jié)果,，在符合中國法規(guī)的前提下，復(fù)星新冠疫苗能盡早在中國上市使用,。

日前,，《中國經(jīng)營報(bào)》記者在采訪中了解到，復(fù)星旗下復(fù)星醫(yī)藥于今年3月獲德國拜恩泰科(BioNTech)授權(quán),，在中國內(nèi)地及港澳臺地區(qū)獨(dú)家開發(fā),、注冊、商業(yè)化基于其專有mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的,、針對新型冠狀病毒的復(fù)星新冠疫苗(暫定名“復(fù)必泰”),，并于7月在國內(nèi)啟動臨床試驗(yàn)，進(jìn)展積極,。目前,，復(fù)星正與監(jiān)管部門溝通，力爭盡快在國內(nèi)啟動BNT162b2的橋接臨床試驗(yàn),。

值得一提的是,，在11月6日下午復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech聯(lián)合舉辦的“探索mRNA技術(shù)”研討會上,，復(fù)星醫(yī)藥高級副總裁、全球研發(fā)中心總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛民與在場媒體交流時曾透露,，未來新冠疫苗上市后預(yù)計(jì)價格不會太高,。

11月10日,，復(fù)星醫(yī)藥A股開盤漲停,，港股最多漲17%。

盡快啟動BNT162b2橋接臨床試驗(yàn)

根據(jù)路透社報(bào)道,，上述疫苗在8月初開始了三期臨床試驗(yàn),，是在43538名參與者中進(jìn)行的，目前僅有94例被感染,。這4萬多人中,，約42%的人是不同種族。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,，接種了疫苗的人和接受了安慰劑的人對照表明,，在第二劑疫苗接種后7天，疫苗的有效率達(dá)到90%以上,。這意味著在初次接種疫苗后的28天即可免疫新冠病毒,。目前，這款疫苗沒有明顯的安全問題,。在接下來的幾周里,，該疫苗的三期臨床數(shù)據(jù)，包括有效性和安全性數(shù)據(jù)將完全公布,。

根據(jù)最新消息,，目前，復(fù)星正與監(jiān)管部門溝通,，力爭盡快在國內(nèi)啟動BNT162b2的橋接臨床試驗(yàn),。

郭廣昌表示，科學(xué)數(shù)據(jù)是檢驗(yàn)疫苗有效性和安全性的唯一標(biāo)準(zhǔn),�,？茖W(xué)充滿了不確定性，全球需要開發(fā)多種不同類型的候選疫苗,，以最大化的機(jī)會找到對新冠病毒的解決方案,。只有全球團(tuán)結(jié)、開放合作,，才能快速控制疫情蔓延,，最終戰(zhàn)勝病毒。

11月6日下午,，復(fù)星醫(yī)藥董事長兼CEO吳以芳在復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech聯(lián)合舉辦的“探索mRNA技術(shù)”研討會上介紹,，今年1月29日,，復(fù)星管理層連夜討論如何應(yīng)對新冠疫情。當(dāng)天,，回愛民與BioNTech聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ugur Sahin博士第一次進(jìn)行了電話交流,。

“BioNTech擁有全球領(lǐng)先的mRNA技術(shù)平臺，復(fù)星醫(yī)藥則擁有在中國的強(qiáng)大臨床開發(fā)能力以及分銷網(wǎng)絡(luò),，雙方有同一個信念和目標(biāo),，就是希望用各自所長通力合作，盡快開發(fā)出有效的疫苗產(chǎn)品,，以遏制新冠肺炎在全球范圍內(nèi)的擴(kuò)散,。”復(fù)星醫(yī)藥董事長兼CEO吳以芳表示。

經(jīng)過6周的時間,，3月13日,，復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech簽署合作協(xié)議，獲得了BioNTech的許可,，在中國內(nèi)地及港澳臺地區(qū)獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化BioNTech基于mRNA平臺研發(fā)的疫苗產(chǎn)品,。

7月16日，復(fù)星醫(yī)藥在中國獲得了B1疫苗的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),，9月4日在中國進(jìn)行的B1一期試驗(yàn)144例受試者免疫效果良好,。

公開資料顯示，BioNTech是一家專注創(chuàng)新的初創(chuàng)型公司,，于2019年在美國納斯達(dá)克上市,。作為一家高科技生物技術(shù)公司，公司現(xiàn)在擁有1800多名員工,，主要關(guān)注新一代免疫療法,。

“疫苗是公認(rèn)對抗傳染病的終極武器，新冠疫情仍然在全球蔓延,，疫苗研發(fā)刻不容緩,，因此我們將繼續(xù)和BioNTech保持緊密合作，并努力推進(jìn)mRNA疫苗在中國的注冊和臨床工作,，始終堅(jiān)持把疫苗的安全性,、有效性放在最核心的位置。”吳以芳說,。

BioNTech首席戰(zhàn)略官Ryan Richardson表示,，因?yàn)閺?fù)星醫(yī)藥在臨床研究還有商業(yè)化方面具有雄厚的實(shí)力。通過復(fù)星醫(yī)藥強(qiáng)大的商業(yè)開發(fā)能力,、快速強(qiáng)大的分銷網(wǎng)絡(luò)及對中國市場的了解,，結(jié)合BioNTech先進(jìn)的mRNA技術(shù)，將有效地推進(jìn)mRNA新冠疫苗的研發(fā)上市,。

疫苗技術(shù)新突破

“從歷史來看,，疫苗的研發(fā)是一個漫長的過程,，平均要有十年的時間。疫情之下,，我們期望能把十年縮小到一年,，甚至更短，這確實(shí)對我們?nèi)祟愂且粋�挑戰(zhàn),，對我們現(xiàn)在科學(xué)也是一個很大的挑戰(zhàn),。”回愛民說。

談及此次疫苗能夠快速研發(fā)成功,，回愛民分析指出,，首先,，新冠肺炎病毒變異率相對較低,，即使有變異對免疫原性影響并不大。BioNTech有研究證明,，mRNA對十幾種病毒的變異體都有綜合作用,。此外，新冠肺炎感染性高也加快了臨床試驗(yàn)尤其是三期臨床試驗(yàn)的進(jìn)程,。

此外,，科學(xué)技術(shù)尤其是疫苗技術(shù)的進(jìn)步也是重要原因�,；貝勖癖硎�,，近年來，疫苗技術(shù)呈現(xiàn)百花齊放的狀態(tài),，既有傳統(tǒng)的滅活疫苗,、病毒載體疫苗，這些疫苗技術(shù)已經(jīng)證明在歷史上對疾病有效,。此外,，mRNA疫苗和DNA疫苗技術(shù)的出現(xiàn)也為加快疫苗研發(fā)增強(qiáng)了信心。相對復(fù)雜的DNA疫苗,，mRNA可以出細(xì)胞核,，直接到細(xì)胞漿生產(chǎn)蛋白。

據(jù)BioNTech聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ugur Sahin博士介紹,，mRNA最重要的一個特點(diǎn),，就是它是一種天然分子，為人體細(xì)胞提供指令,，制造標(biāo)靶蛋白或抗原,，從而激發(fā)人體免疫反應(yīng)，對抗相應(yīng)的病原體,。

相較于傳統(tǒng)疫苗,，mRNA疫苗主要有三個方面的優(yōu)勢——安全性,、有效性和生產(chǎn)速度。更重要的是,，mRNA疫苗只需要低劑量,，無需額外佐劑，便可誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體及T細(xì)胞免疫反應(yīng),，就能實(shí)現(xiàn)病毒的防治,。是一種非常精確的誘導(dǎo)免疫反應(yīng)的方式。

談到新冠肺炎的疫苗臨床試驗(yàn),，Ugur Sahin表示,，全球超過了4萬多名的臨床試驗(yàn)受試者接種新冠疫苗，而且效果非常好,，沒有非常嚴(yán)重的副作用,。

最關(guān)鍵的挑戰(zhàn)是產(chǎn)能

根據(jù)回愛民的介紹，中國一期的BNT162實(shí)驗(yàn)是復(fù)星醫(yī)藥在中國的開始第一個臨床試驗(yàn),。這個臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)主要的終點(diǎn)就是安全性和耐受性,，同時二級終點(diǎn)包括免疫黏性指標(biāo)，包括體液免疫力,，綜合抗體,，還包括細(xì)胞免疫。

7月13日,，復(fù)星醫(yī)藥提交了臨床一期試驗(yàn)申請,。“CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)老師們連夜開會召集專家審評，兩天以后批準(zhǔn)IDN臨床試驗(yàn),，又過3天我們在泰州疫苗城啟動臨床基地,。”回愛民說，7月27日下午,，疫苗從歐洲運(yùn)到中國并在北京海關(guān)通關(guān)運(yùn)到復(fù)星醫(yī)藥,。18個小時后，在距離北京1000公里以外的江蘇泰州疫苗城,，第一例受試者接種了mRNA疫苗,。

截至9月4日，成年人,、老年人均已完成了兩劑疫苗的接種,，完成所有免疫程序。目前復(fù)星醫(yī)藥已經(jīng)收集了數(shù)據(jù),，并且對檢測細(xì)胞免疫,、體液免疫完成，正在進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)的分析,。目前,，和國外的三期臨床平行,，復(fù)星醫(yī)藥正積極和CDE進(jìn)行溝通，在國內(nèi)盡量盡快開啟162B2的橋接試驗(yàn),。

Ryan Richardson 指出,，對于現(xiàn)在的新冠疫苗項(xiàng)目，最重要的就是速度,，最關(guān)鍵的挑戰(zhàn)是擴(kuò)大產(chǎn)能,，一定要實(shí)現(xiàn)規(guī)模化的生產(chǎn),。不同于小批次用于臨床試驗(yàn)疫苗的生產(chǎn)水平,，億級、十億級別的疫苗使用,，對于生產(chǎn)的要求非常高,。

“這就意味著，不僅疫苗的生產(chǎn)工藝要做好,，而且原材料的供應(yīng)一定要跟上,，這要求供應(yīng)鏈同步，擴(kuò)大自己的供應(yīng)能力,。”根據(jù)Ryan Richardson介紹，收購馬爾堡工廠可促進(jìn)新冠疫苗產(chǎn)能增加最高達(dá)7.5億劑每年,，“這是對我們生產(chǎn)能力非常大的補(bǔ)充”,。

規(guī)模化生產(chǎn)后,，產(chǎn)品運(yùn)輸如何保障?吳以芳補(bǔ)充道,，疫苗進(jìn)入國內(nèi)之后，從機(jī)場出來,，第一時間放到的-70℃?zhèn)}庫里,。“我們機(jī)場附近建好了-70℃儲存的冷庫，這個地方由合作方國藥控股負(fù)責(zé)冷鏈運(yùn)輸,，保證-70℃的情況下運(yùn)到全國各地的接種點(diǎn),，在接種點(diǎn)配備醫(yī)療級的深冷冰箱，在接種點(diǎn)的時候溫度也能夠得到保障,。”

在使用方面,，現(xiàn)在BioNTech已經(jīng)研究出的數(shù)據(jù)表明mRNA疫苗在2～8℃的情況下可以放置5天，整個冷鏈環(huán)節(jié)相當(dāng)嚴(yán)謹(jǐn),，在接種點(diǎn)的使用上不會有任何問題,。