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中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司黨委書記,、董事長(zhǎng)劉敬楨表示，國(guó)際臨床三期試驗(yàn)結(jié)束后,，滅活疫苗就可以進(jìn)入審批環(huán)節(jié)，預(yù)計(jì)今年12月底能夠上市,。預(yù)計(jì)北京生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達(dá)1.2億劑,，武漢生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達(dá)1億劑。另外，基因工程亞單位疫苗預(yù)計(jì)今年10月份能進(jìn)入臨床研究,，一旦研發(fā)成功后就能快速大規(guī)模量產(chǎn),。(光明日?qǐng)?bào))

日前，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間通過(guò)國(guó)家相關(guān)部門組織的生物安全聯(lián)合檢查,，具備了使用條件,。

疫苗是戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情的“殺手锏”，人們一直翹首以盼,。當(dāng)前,，新冠肺炎疫苗研發(fā)進(jìn)展如何?何時(shí)能量產(chǎn)上市?價(jià)格貴不貴?有效性怎樣?記者圍繞相關(guān)熱點(diǎn)問(wèn)題專訪了劉敬楨。

“新冠肺炎疫苗研究實(shí)際上有5個(gè)路線,，即全病毒滅活疫苗,、基因工程亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗,、減毒流感病毒載體疫苗,，以及核酸疫苗。其中,，核酸疫苗即mRNA和DNA疫苗,。”劉敬楨介紹，疫情發(fā)生后,，國(guó)藥集團(tuán)集中精力在全病毒滅活疫苗和基因工程亞單位疫苗兩條路線上進(jìn)行重點(diǎn)突破,。其中，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所兩個(gè)單位在滅活疫苗路線上并行研究,，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物技術(shù)研究院則是在基因工程亞單位疫苗方面進(jìn)行研究,。

劉敬楨表示，滅活疫苗,，簡(jiǎn)單說(shuō)就是先把病毒毒株分離出來(lái),，就像選“種子”似的，得選一個(gè)好“種子”;之后再進(jìn)行繁殖培養(yǎng),，比如放大幾十倍,、幾百倍等;然后再把這些活病毒殺死，使其失去感染性和復(fù)制力,，但同時(shí)保留它刺激人體產(chǎn)生免疫應(yīng)答的部分功能,，最后經(jīng)過(guò)純化等工藝變成疫苗。相較而言,，滅活疫苗研發(fā)速度快,，但投入巨大。目前,，國(guó)藥集團(tuán)已投入資金約20億元,，建設(shè)了兩個(gè)P3(三級(jí)生物安全水平)生產(chǎn)車間,。

“2月16日起，我們遵守國(guó)際慣例在大鼠,、小鼠,、豚鼠、恒河猴,、食蟹猴,、兔子等7種試驗(yàn)動(dòng)物身上開展疫苗免疫原性研究，以驗(yàn)證疫苗的有效性,。接著,，我們開始進(jìn)行小規(guī)模人體測(cè)試，之后進(jìn)入了臨床研究,。”劉敬楨說(shuō),，臨床研究通常分為三期。其中,，一期主要評(píng)價(jià)疫苗安全性;二期主要評(píng)價(jià)疫苗安全性和免疫原性,，同時(shí)探索免疫程序;三期主要在更大人群范圍內(nèi)評(píng)價(jià)疫苗的安全性和有效性。

4月12日,，武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗進(jìn)入一,、二期臨床研究，6月16日公布了臨床試驗(yàn)階段性揭盲結(jié)果,，結(jié)果顯示疫苗接種后安全性好,，無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng)，不同程序,、不同劑量接種后,，接種者均產(chǎn)生高滴度抗體;4月27日，北京生物制品研究所研發(fā)的滅活疫苗進(jìn)入臨床研究,，6月28日公布了臨床一,、二期階段性成果。6月23日,，國(guó)藥集團(tuán)在阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)啟動(dòng)國(guó)際臨床三期試驗(yàn),。這意味著我國(guó)在新冠病毒滅活疫苗技術(shù)路線上走在了世界前列。

劉敬楨表示,，國(guó)際臨床三期試驗(yàn)結(jié)束后,，滅活疫苗就可以進(jìn)入審批環(huán)節(jié)，預(yù)計(jì)今年12月底能夠上市,。預(yù)計(jì)北京生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達(dá)1.2億劑,，武漢生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達(dá)1億劑。另外,，基因工程亞單位疫苗預(yù)計(jì)今年10月份能進(jìn)入臨床研究,，一旦研發(fā)成功后就能快速大規(guī)模量產(chǎn),。