日前,，國家藥品監(jiān)督管理局,、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告,，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)。新版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實施,。

新版《中國藥典》分為四部出版。一部中藥收載2711種,，其中新增117種,、修訂452種。二部化學(xué)藥收載2712種,，其中新增117種,、修訂2387種。三部生物制品收載153種,，其中新增20種,、修訂126種。四部通用技術(shù)要求收載361個,，藥用輔料收載335種,。

《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，其頒布實施必將對保障藥品質(zhì)量,、維護公眾健康,、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠的影響。

有利于提升公眾用藥安全水平,。藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定直接影響公眾用藥安全和身體健康,。新版《中國藥典》持續(xù)完善了以凡例為基本要求、通則為總體規(guī)定,、指導(dǎo)原則為技術(shù)引導(dǎo),、品種正文為具體要求的藥典架構(gòu)，不斷健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系,。新修訂的《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定,，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定,。因此,，《中國藥典》對已上市藥品的生產(chǎn)和藥品的研發(fā)上市都具有強制約束力,。新版《中國藥典》的頒布實施，必將促進我國藥品質(zhì)量的提高,，藥品安全性和有效性將得到進一步保障,。

有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。新版《中國藥典》在藥品質(zhì)量控制理念,、品種收載,，通用性技術(shù)要求的制定和完善，檢驗技術(shù)的應(yīng)用,、檢驗項目及其限度標(biāo)準(zhǔn)等方面的設(shè)置,，對保證藥品安全有效和質(zhì)量可控具有較強的前瞻性和導(dǎo)向性作用。新版《中國藥典》的頒布將促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,、產(chǎn)品升級換代,、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等。

有利于促進我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際,。新版《中國藥典》在充分借鑒國際先進藥典管理經(jīng)驗和質(zhì)控技術(shù)的同時,，兼顧我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實際現(xiàn)狀，充分展現(xiàn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的最新成果,。對標(biāo)國際先進標(biāo)準(zhǔn),，不斷提高我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的整體水平，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)品的國際競爭力,，推動醫(yī)藥產(chǎn)品“走出去”,。

可以預(yù)期，新版《中國藥典》的頒布實施必將推進藥品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)改造和工藝升級,，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

《 人民日報 》( 2020年07月15日 19 版)

原標(biāo)題：新版《中國藥典》正式頒布

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