【導(dǎo)讀】華圖三支一扶招聘考試網(wǎng)華圖教育發(fā)布：2021年三支一扶考試公基備考：中華人民共和國疫苗管理法考點(diǎn)總結(jié),，詳細(xì)信息請閱讀下文!更多資訊請關(guān)注華圖三支一扶考試微信公眾號(htszyf)，歡迎加入全國三支一扶備考交流群：764172889,。

2019年6月29日,，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了我國首部《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)，從2019年12月1日起開始施行,。

作為中國首部疫苗管理的專門立法,，該法堅(jiān)持以“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管,、最嚴(yán)厲的處罰,、最嚴(yán)肅的問責(zé)”四個“最嚴(yán)”為立法宗旨，加強(qiáng)疫苗管理,，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng),，規(guī)范預(yù)防接種，促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展,，保障公眾健康,，維護(hù)公共衛(wèi)生安全。

考點(diǎn)1：疫苗

疫苗,，是指為預(yù)防,、控制疾病的發(fā)生、流行,，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品,，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新,，將預(yù)防,、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略,。

1.免疫規(guī)劃制度

國家實(shí)行免疫規(guī)劃制度,。政府免費(fèi)向居民提供免疫規(guī)劃疫苗。

縣級以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗,。監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗,。

2.疫苗全程電子追溯制度

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺,，整合疫苗生產(chǎn),、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯,。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng),，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn),、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯,、可核查。

考點(diǎn)2：疫苗研發(fā)與注冊

國家組織疫苗上市許可持有人,、科研單位,、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防,、控制急需的疫苗,。

疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。

開展疫苗臨床試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意;受試者為無民事行為能力人的,，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意;受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意,。

對疾病預(yù)防,、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批,。

應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他疫苗,，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊申請,。

出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件,，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議,，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用,。

考點(diǎn)3：疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)

1.準(zhǔn)入制度

國家對疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度。

從事疫苗生產(chǎn)活動,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，取得藥品生產(chǎn)許可證。

2.簽發(fā)制度

國家實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度,。每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn),。符合要求的,，發(fā)給批簽發(fā)證明;不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書,。

不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售,，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀;不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理,。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果,，供公眾查詢,。

預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗,，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，免予批簽發(fā)。

批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的,，應(yīng)當(dāng)及時向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,。

接到報(bào)告的部門應(yīng)當(dāng)立即對疫苗上市許可持有人進(jìn)行現(xiàn)場檢查,，根據(jù)檢查結(jié)果通知批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對疫苗上市許可持有人的相關(guān)產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，并責(zé)令疫苗上市許可持有人整改,。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即整改,，并及時將整改情況向責(zé)令其整改的部門報(bào)告。

考點(diǎn)4：疫苗流通與接種

1.統(tǒng)一采購

國家免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判,，形成并公布中標(biāo)價格或者成交價格,，各省、自治區(qū),、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購,。

國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省,、自治區(qū),、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定,，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗,。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗,。

2. 冷鏈運(yùn)輸

疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存,、運(yùn)輸條件,，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。

疫苗在儲存,、運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境,，冷鏈儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求,，并定時監(jiān)測,、記錄溫度。

3. 6個“不少于五年備查”

(1)批簽發(fā)證明文件

疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時,，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件;銷售進(jìn)口疫苗的,，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時,，應(yīng)當(dāng)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查,。

(2)銷售記錄

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,，建立真實(shí)、準(zhǔn)確,、完整的銷售記錄,，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。

(3)接收,、購進(jìn),、儲存、配送,、供應(yīng)記錄

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,，建立真實(shí),、準(zhǔn)確、完整的接收,、購進(jìn),、儲存、配送,、供應(yīng)記錄,，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時,，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸,、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查,。

(4)處置記錄

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無法識別,、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗,，采取隔離存放,、設(shè)置警示標(biāo)志等措施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生健康主管部門,、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定處置。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄處置情況,，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。

(5)接種記錄

醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門的規(guī)定,，真實(shí),、準(zhǔn)確、完整記錄疫苗的品種,、上市許可持有人,、最小包裝單位的識別信息、有效期,、接種時間,、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等接種信息,，確保接種信息可追溯,、可查詢。接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查,。

4.預(yù)防接種證制度

國家對兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度,。在兒童出生后一個月內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和�居住地承�?dān)預(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證,。接種單位或者出生醫(yī)院不得拒絕辦理,。監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)妥善保管預(yù)防接種證。

預(yù)防接種實(shí)行居住地管理,，兒童離開原居住地期間,，由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負(fù)責(zé)對其實(shí)施接種。

兒童入托,、入學(xué)時,，托幼機(jī)構(gòu),、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種免疫規(guī)劃疫苗的,，應(yīng)當(dāng)向兒童居住地或者托幼機(jī)構(gòu),、學(xué)校所在地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報(bào)告，并配合接種單位督促其監(jiān)護(hù)人按照規(guī)定補(bǔ)種,。

接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用,。

考點(diǎn)5：其他相關(guān)制度

國家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲備，實(shí)行中央和省級兩級儲備,。

國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度,。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的,，保險(xiǎn)公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付,。

國家實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。

疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息,、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他疫苗安全信息,，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)部門公布。全國預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告情況,，由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布,。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。

監(jiān)護(hù)人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗的,，由縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門批評教育,，責(zé)令改正。

一部《疫苗管理法》可謂洋洋灑灑,、面面俱到,，把疫苗生產(chǎn)、使用等各個環(huán)節(jié)都做了詳細(xì)的規(guī)定,，足見立法者對于疫苗安全的重視程度,，也足見大家對疫苗管理容不得半點(diǎn)馬虎。上述歸納出的考點(diǎn),，是在公共基礎(chǔ)知識考試中可能涉及出題點(diǎn),，希望大家在不外出的情況下，認(rèn)真了解學(xué)習(xí),，也為自己及家人的身體健康做好足夠的知識儲備,。

試題練習(xí)：

1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位,、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收,、購進(jìn),、儲存、配送,、供應(yīng)記錄,，并保存至疫苗有效期滿后不少于( )年備查。

A.3

B.4

C.5

D.2

【答案】C

2.國家對兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度,。在兒童出生后()內(nèi),，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和�居住地承�?dān)預(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。

A.一周

B.一個月

C.二個月

D.三個月

【答案】B

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