人民網(wǎng)北京5月7日電 (記者孫紅麗)“我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚,，藥品生產(chǎn)以仿制為主,。已批準上市的化學(xué)藥中,，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統(tǒng),、呼吸系統(tǒng),、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領(lǐng)域,，基本滿足公眾臨床用藥需求,。”近日，國家藥監(jiān)局發(fā)文對“什么是仿制藥一致性評價”進行了解讀,。

據(jù)悉,，仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型,、給藥途徑和治療作用的藥品,。原研藥品是指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性,、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品,。目前，仿制藥的用量在臨床使用上占了多數(shù),，但其價格遠低于原研藥,。

國家藥監(jiān)局指出,，仿制藥可替代原研藥品發(fā)揮相同的臨床作用，能夠降低醫(yī)療支出,，提高藥品可及性,，提升醫(yī)療服務(wù)水平。

仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥,，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則,，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。

國家藥監(jiān)局表示,，按照國務(wù)院相關(guān)文件要求,，在藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革中，國家將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標之一,，對已批準上市的仿制藥,，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價,。幾年來,，藥監(jiān)部門通過建立工作機制、完善審評體系,、嚴格評估標準,、強化服務(wù)指導(dǎo)、優(yōu)化工作流程,，保障了仿制藥一致性評價工作順利開展,。

根據(jù)2021年12月30日發(fā)布的《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，“十三五”時期,，我國扎實推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,，公布參比制劑目錄3963個品規(guī)，通過一致性評價申請964件278個品種,。

“十四五”時期,，將繼續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。持續(xù)推進化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價,，穩(wěn)步推進化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評價,。健全一致性評價政策和技術(shù)標準，更新完善參比制劑目錄,，推動仿制藥質(zhì)量提升,。持續(xù)跟蹤監(jiān)督通過一致性評價后的仿制藥質(zhì)量。

原文標題：什么是仿制藥一致性評價?國家藥監(jiān)局解讀

原文鏈接：http://health.people.com.cn/n1/2022/0507/c14739-32416143.html

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