人民網(wǎng)北京5月7日電 (記者孫紅麗)“我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚,，藥品生產(chǎn)以仿制為主。已批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥中,，95%以上為仿制藥,，涵蓋心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng),、抗腫瘤,、抗感染等近30個(gè)治療領(lǐng)域，基本滿足公眾臨床用藥需求,。”近日,，國家藥監(jiān)局發(fā)文對“什么是仿制藥一致性評價(jià)”進(jìn)行了解讀。

據(jù)悉,，仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分,、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品,。原研藥品是指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市,，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品,。目前,，仿制藥的用量在臨床使用上占了多數(shù)，但其價(jià)格遠(yuǎn)低于原研藥。

國家藥監(jiān)局指出,，仿制藥可替代原研藥品發(fā)揮相同的臨床作用,，能夠降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性,，提升醫(yī)療服務(wù)水平,。

仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則,，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià),。

國家藥監(jiān)局表示，按照國務(wù)院相關(guān)文件要求,，在藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革中,，國家將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標(biāo)之一，對已批準(zhǔn)上市的仿制藥,，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則,，分期分批進(jìn)行一致性評價(jià)。幾年來,，藥監(jiān)部門通過建立工作機(jī)制,、完善審評體系、嚴(yán)格評估標(biāo)準(zhǔn),、強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo),、優(yōu)化工作流程，保障了仿制藥一致性評價(jià)工作順利開展,。

根據(jù)2021年12月30日發(fā)布的《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》,，“十三五”時(shí)期，我國扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作,，公布參比制劑目錄3963個(gè)品規(guī),，通過一致性評價(jià)申請964件278個(gè)品種。

“十四五”時(shí)期,，將繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),。持續(xù)推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價(jià)，穩(wěn)步推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評價(jià),。健全一致性評價(jià)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，更新完善參比制劑目錄，推動(dòng)仿制藥質(zhì)量提升,。持續(xù)跟蹤監(jiān)督通過一致性評價(jià)后的仿制藥質(zhì)量,。

原文標(biāo)題：什么是仿制藥一致性評價(jià)?國家藥監(jiān)局解讀

原文鏈接：http://health.people.com.cn/n1/2022/0507/c14739-32416143.html

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